企业需要确定要进行GMP认证确定的工作中，以确认相关实际操作的关键因素可以得到控制。确定或认证的范围及水平理应通过风险评价来决定。
公司的工业厂房、设备、设备及检验仪器理应通过确定，应当采取通过认证生产工艺流程、安全操作规程和检测方法进行生产、操作控制检测，并维持持续不断的认证状态。
应建立确定与gmp认证的文档与纪录，并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。
1、采用新的生产制造处方或生产工艺流程前，理应认证其常规制造的适用范围。生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下，理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。
2、当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时，理应进行核对或认证。如果需要。还应当经食药监准许。
3、清洗方法理应通过认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。
4、确定和验证不是一次性的行为。首次确定或gmp认证后，应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认。关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认，保证其可以达到预期结果。
5、企业需要制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。
6、认证总计划或其它有关文件中理应做出规定，确保工业厂房、设备、设备、检验仪器、生产工艺流程、安全操作规程和检测方法等能保持长期稳定。
7、应根据确定或验证的对象制订确定或验证方案，并审核确认、准许。确定或验证方案理应明确职责。
8、确定或认证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有纪录。确定或体系认证工作中完成后，理应写出报告，并审核确认、准许。确定或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有纪录并存档。
9、应根据验证的结果确定工艺规程和安全操作规程。
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