生产设施必须保持受控的环境条件，以防止杂质和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。
必须明确定义和控制制造过程。GMP认证所有关键流程，以确保一致性和符合规范。
必须控制制造过程，并评估过程中的任何变化。如有必要，验证影响药品质量的变化。
GMP认证操作员必须接受培训，以实施和记录程序。
在制造过程中，必须以手动或电子方式进行记录，以证明实际采取了规定程序和说明要求的所有步骤，食品或药品的数量和质量符合预期。偏差必须进行调查并记录。
跟踪批次完整历史的制造记录(包括分发)必须以易于理解和访问的形式保存。
任何产品分销都必须将其质量风险降至最低。
GMP认证必须有一个系统来召回出售或供应的任何批次。
有必要检查市场上对产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。
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