GMP,是英文good manufacturing practices的首字母,中文意思为:良好操作规范。而世卫组织将其定义为:指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。这个可以作为GMP认证广义上的解释。
在我国,GMP认证一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。不同产品领域、不同生产环节会有具体的《XX生产质量管理规范》《XX指导原则》等法规指导文件。
但是,在最新版即2019版《中华人民共和国药品管理法》修订通过后,在国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中,明确新版药品管理法实施的同时,取消药品GMP认证、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放GMP认证、GSP证书。
所以,可以说现在已经没有GMP认证、GSP的官方认证了。那么是否就意味着不用遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》了?并不是的,是将GMP认证、GSP融入到行政许可申请中,有一检查项目称为“药品生产质量管理规范符合性检查”简称“GMP符合性检查”,《药品生产监督管理办法》中,规定了哪些情况需要开展GMP符合性检查。第十六条、第五十二条、第五十五条均有提及。
同理,医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的相关行政许可申请上,也融入了生产质量管理规范等对于生产行为质量管理的法规制度,需要企业严格遵守,并且有所体现,不是一纸承诺即可。
所以,即使取消了官方认证,但是遵守这些GMP认证规范的重要性是显而易见的,直接影响到企业行政许可申请以及产品质量。GMP认证合规性成了企业需要自行并且迫切解决的一大难题。
通翔顾问专业辅导18年以上资质,专业贴心的服务,确保一次性通过下证,费用透明实惠,有任何的体系认证、客户验厂项目欢迎咨询通翔企业管理顾问有限公司——13798281568孙经理(微信同号)