为此，ISO发布了ISO13485认证:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，并提供医疗服务。
ISO13485认证好处
1.提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业知名度;
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证;
4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。
5.ISO13485认证通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。