GMP认证的主体内容:
人员(personnel)、厂房(premise)、机器设备(equipment)、卫生(sanitation&hygiene)、生产制造(production)、质量控制(qualitycontrol)、文件(documentation)、内审(internalaudit)、仓储(storage)、委外生产制造与分析(contractmanufacturing&analysis)、投诉(complain)、产品追溯(productrecall)
执行时间与机构:
世卫组织于1975年11月正式发布GMP认证标准。自此以后,世卫组织的每个会员国就陆续进入在制药业领域推行GMP认证。
GMP主要是验证方:
SFDA(中国食药监局)
FDA(美国食品药品管理处)
EMEA(欧洲药品管理局)
TGA(澳大利亚药品管理处)
MHRA(英国药监局)
ICH(人用药品注册技术标准国际性专题会)
WHO(世卫组织)
PIC/S(国际性药品验证合作组织)
ISPE(国际性制药工程行业协会)
PDA(注射药物行业协会)
各国家与地区有各自GMP认证规定;在每个地方销售药品必须采用不同的GMP认证;有些国家和管理一直在努力使全球GMP规定趋于保持一致。
虽然不同地区的GMP认证的规定各有不同,但也是原则问题规定,例如“也不会影响质量、不释放成分、颗粒、易于清理等等;没有指定详尽的规定,如机器设备材料等。
如也有不清楚的可以随时在线留言,通翔顾问致力于验厂咨询.体系服务18年,累计帮助30000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。