体系认证

gmp质量管理体系内容

2023/5/25 10:05:20 人评论 次浏览

  GMP认证是以流程管理为基础的管理体系,公司质量品质要通过对公司内部各种流程的管理行为完成。


  GMP认证规定需要管理的过程包含二种:


  一、直接关系药品安全的药品经营企业过程:包含首营公司审核、药品购进(首营品种审核)、工程验收、贮存、养护、出入库核查、市场销售、运输、退换货、不合格药品分区规划管理方法、特殊药品分区规划体系等


  二、保证药品安全环各个阶段的工作能做的更好所必需的一些适用过程,组织架构、工作人员、信息、设施、规章制度、质量活动记录和质量认证体系管理评审等管理的过程。


  延伸阅读:


  GMP的释义


  GMP认证标准(药品生产质量管理规范)是为了保证药品在规定质量下不断生产体系。它是为了将药品生产过程中的不符合要求的危险降到最小而订立的。


  GMP包含各个方面的要求,从厂房到地上、设备、工作人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。


  “GMP”是英文GoodManufacturingStandard的缩写,中文什么意思是“产品生产质量管理制度”,或是“优良制造标准”,是一类十分关注生产过程中实施产品品质与卫生安全的自主性管理制度。


  GMP认证标准是一套适用制药、食品等领域的强制标准,需要企业从原料、工作人员、设施、加工过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关政策法规达到卫生状况要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善公司卫生环境。


  及早发现加工过程存在的问题,加以改善。简要的说,GMP认证要求制造业企业应具有良好的生产线设备,合理生产过程,完备的质量控制和严格检测系统,保证最后产品品质(包含食品安全卫生)符合法规要求。


  GMP流程管理具体内容,是药品生产企业需要达到的最重要的前提条件。


  如也有不清楚的可以随时在线留言,通翔顾问致力于验厂咨询.体系服务18年,累计帮助30000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。



相关体系
    暂无相关...

栏目类别