ISO13485即“医疗器械质量认证体系用于法规的要求”。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用性要求标准化技术委员会制定，要以ISO9001：2000为基础独立标准规定。
ISO13485认证费用是1.95万(差旅费实报实销)。周期是4周内完成审核老师是资深辅导教师担任，通翔顾问能够为企业提供专业的辅导服务，帮助企业轻松拿证。
医疗器械在世界范围内不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家地区法律、法规的监管，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》
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