ISO13485医疗器械质量管理体系目前使用的是2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是医疗器械生产企业的专用要求。由于器械使用关乎人生命安全，为把控其质量达到安全有效的范畴，ISO组织为此特颁布了ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准，保障医疗器械生产企业健康发展，促进行业安全。
ISO13485认证的意义
对从事医疗器械生产的企业来说ISO13485认证是发展过程中必不可少的一道“安全栓”，不仅可以保障自身产品的安全性、可靠性、规范性，还能获取社会、客户、消费者的信任，有助于企业朝着更好的方向发展，为社会民众的健康贡献一份力所能及的力量。
有利于得更多的市场机会，增加销售额。随着社会经济的发展，我国对民众医疗健康越来越重视，ISO13485医疗器械质量认证逐渐演变为具有强制性的趋势越来越强，在某一些重大企业招标或者合作活动中有明确要求供方产品必须有ISO13485认证证书这一条作为企业投标或者双方合作的一个门槛，同时也说明ISO13485是医疗器械生产企业产品的质量保证书，有利于产品市场销售，扩大销售份额。
在一定程度上可以使企业规避法律风险，提高企业知名度，在医疗事故频发的背景下，ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以帮助产品规避使用过程中的发生的安全事故，提高产品的精确性，增加品牌知名度。
有助于增加产品的竞争力，ISO13485是医疗器械行业法规要求、标准，产品拥有相关的认证证书可以增加自身市场竞争优势，从而获得更好的经济效益。