GMP/cGMP认证 - 深圳市通翔企业管理顾问有限公司

gmp认证程序有哪些

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料，相关材料：药品GMP认证申请书(一式四份)；GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》；GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

次 时间：2021-09-02

GMP认证的时间过程：省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；省局审批方案 (10个工作日)

次 时间：2013-12-11

防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药…

次 时间：2009-12-25

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GM…

次 时间：2009-01-02

GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。3、生产工艺的重大变…

次 时间：2008-12-26

GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的，这也是世界上第一部GMP。FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

次 时间：2020-04-29

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方…

次 时间：2013-12-11