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哪些产品可以做ISO13485认证？
1)一般性的医疗器械 2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力…
次 时间：2014-08-10
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ISO13485认证风险管理有什么要求？
1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使…
次 时间：2011-12-12
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申请ISO13485认证所需资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 申请认证的产品或质量体系覆盖…
次 时间：2010-12-07
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企业实施ISO13485的意义
一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001…
次 时间：2009-12-25
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ISO13485标准简介
ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1…
次 时间：2008-01-18