一、办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国…

次 时间：2020-01-03

一、办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。（二）注册证有效期届满6个月…

次 时间：2020-01-03

办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材料1.申请材料目录…

次 时间：2020-01-03

办理条件申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。所需材料一.申请材料目录1、医疗器械注册证许可事项变更申请表2、…

次 时间：2020-01-03

办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确…

次 时间：2020-01-03

涉密信息系统集成资质 辅导流程阶段及计划内容计划完成时间备注一、启动及计划阶段分析保密前期工作准备及差距分析首次现场辅导工作保密室的建设预计15个工作日二、涉密信息系统集成体系文件建设成立保密组织机构预计5个工作日提供保密组织要求涉密信息系统集成体系文件的培训…

次 时间：2019-12-26

  1、申请单位在保密行政管理部门公布的期限内提交申请;  2、保密行政管理部门收到资质申报相关材料后10个工作日内完成材料审查;  3、资质申请受理后，资质申请单位填写《涉密信息系统集成资质书面审查表》，提交保密行…

次 时间：2019-12-26

涉密信息系统集成资质基本条件  一、系统集成  (一)甲级资质  1、注册资金3000万以上。  2、从事信息系统集成相关工作的人员不少于200名，其中具有高级职称或者相应职业资格的人员不少于8名。&e…

次 时间：2019-12-26

  a.保密制度完善;  b.保密组织健全,有专门机构或者人员负责保密工作;  c.用于涉密信息系统集成业务的场所、设施、设备符合国家保密规定和标准;  d.从事涉密信息系统集成业务人员的审查、考核手续完备;&…

次 时间：2019-12-26

  a.承担集成业务的涉密等级不同：  甲级资质单位可以从事绝密、机密、秘密级的集成业务;  乙级可以从事机密、秘密级的集成业务;  b.承担涉密业务的范围不同：  甲级资质单位可以…

次 时间：2019-12-26

  一、什么是涉密信息系统集成资质  涉密系统集成资质，是指从事涉密系统业务的单位所需要具备的从事涉及国家秘密活动的资格和保守国家秘密的能力。这里的“涉密系统集成”，包括涉密系统工程的规划、设计、开发、实施、服务及保障等工作…

次 时间：2019-12-26

CMMI成熟度第5级（优化管理级Level5），组织根据对于企业目标及绩效需求的量化了解，并持续改善流程。组织使用量化的做法来了解流程内在的变异和造成流程结果的原因。CMMI成熟度第5级（优化管理级Level5）透过渐增与创新流程及技术改进，专注于持续改善流程绩效。建立组织的质…

次 时间：2019-12-26

CMMI成熟度第4级（量化管理级Level4），组织与项目针对质量与流程绩效建立量化目标，并使用它们当作管理项目的准则。量化目标是基于客户、最终用户、组织与流程执行者的需要。以统计的术语了解质量与流程绩效，并在项目生命周期加以管理。对所选择的子流程，搜集与统计分析流程…

次 时间：2019-12-26

CMMI成熟度第3级（已定义级Level3），流程被适当地描述其特征与被了解，并以标准、程序、工具与方法说明。建立与改善组织标准流程，是CMMI成熟度第3级的基础。标准流程被使用来确保跨组织的一致性。项目根据调适指引，调适组织标准流程，以建立它们的调适流程。（参考组织标准…

次 时间：2019-12-26

CMMI成熟度第2级（已管理级Level2）中，可确保项目是按照政策规划与执行流程；项目雇用具备技能的人员，并给予足够的资源，产出可控制的产品；纳入相关的关键人员；监督、控制与审查；以及评估遵循流程说明的程度。成熟度第2级所反映的流程规范，可提供协助以确保现有的执行方…

次 时间：2019-12-26