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第一类医疗器械生产备案取消

2019/12/21 0:00:00 人评论 次浏览

  一、办理条件


  第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。


  二、所需材料


  一般情况:


  1.《第一类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


  2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


  3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


  4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)


  如果属于以下情况的,还需增加相应材料


  情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人


  1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


  三、办理依据


  1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条


  2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

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