临床试验开展前需要厂家准备的资料：  1.生产厂家资质  2.注册产品标准  3.产品合格的检测报告  4.产品的使用说明书  5.试验产品与市面同类产品的对照信息

次 时间：2020-02-29

产品类型产品数量周期（月）病例数/每病种（功能）/（每功能）试用验证试用验证试用验证植入体内产品30101263010介入体内产品30201263020设备116315080避孕器械10005001261000500放射治疗器械111265030物理治疗器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（无源）—*—*12650-150*30…

次 时间：2020-02-29

产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械…

次 时间：2020-02-29

  境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审批。  申请进行临床试验需提交以下材料：…

次 时间：2020-02-29

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次 时间：2020-02-29

一、随机文件    1)使用说明书(中文)、技术说明书(中文)及维护手册(中文)。    2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管(若有)的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细…

次 时间：2020-02-29

送检清单(主要针对YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)实验室设备参照填写)：  1、送检样品及附件  测试附件(指注册单元…

次 时间：2020-02-29

申请第二类、第三类医疗器械注册前，应向国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请产品注册。 医疗器械注册检验送检须知：  一、医疗器械注册检验适用范围  凡依据医疗器…

次 时间：2020-02-29

项目名称：医疗器械产品出口销售证明编号：京食药监备－36（械）办理机关：区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据： 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的…

次 时间：2020-02-29

关于深圳市通翔企业管理顾问有限公司春节放假安排如下：2020年春节放假时间定在2020年01月18日至2020年02月02日，2020年02月03日（正月初十）星期一正常开始上班。春节放假期间，如需咨询验厂/认证业务，可联系0755-29454587，或者在我们的官网上留言。如果您是我们的老客户，…

次 时间：2020-01-16

2020年来了，2020年验厂新风向标。进入2020年，春节的气息已经来临，但还未到春节，企业还是得继续开业，员工依旧坚守岗位。那么，工厂验厂、企业认证，是否可以正常进行呢?通翔验厂，电话29454587

次 时间：2020-01-03

为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定本指南。  一、内容要求  （一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表  简述优先审批…

次 时间：2020-01-03

第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，特制定本程序。第二条 本…

次 时间：2020-01-03

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗…

次 时间：2020-01-03

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品…

次 时间：2020-01-03