国产境内二、三类医疗器械注册流程图

次 时间：2020-03-13

国产境内一类医疗器械注册流程图

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境外二、三类医疗器械注册流程图

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境外一类医疗器械注册流程图

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国家环境保护总局令 第31号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》已经2005年12月30日国家环境保护总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年3月1日起实施。国家环境保护总局局长 周生贤主题词: 放射性同位素 射线装置 安全许可 办…

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索 引 号: 000014672/2006-00261 分类: 环境管理业务信息核与辐射安全管理 发布机关: 国家环保总局 生成日期: 2006年05月30日 名  称: 关于发布射线装置分类办法的公告 文  号: 公告 2006年 第26号 主 题 词: 环保 辐射 射线…

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为确保翻译的准确性，我们的专业医疗器械翻译团队按以下工作程序进行：一、庞大的专业医疗器械翻译团队保证各类医疗器械翻译稿件均由专业人士担任。二、规范化的医疗器械翻译流程 。从获得资料开始到交稿全过程进行质量的全面控制。三、及时组建若干个翻译小组，分析材料，统一…

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工业产品设计起源于德国魏玛包豪斯大学，它的成立标志着现代设计的诞生，对现代设计的发展产生了深远的影响。随着人类社会的发展，工业设计改变了我们的生存状态和生活方式，工业设计的方法也从手工绘图发展到了现在的3D建模，现代工业设计渗透着我们的生活。对于医疗器械生产…

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2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是…

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  计量器具型式批准(样机试验)  需要的申报材料  1.《计量器具型式批准申请书》;  2. 有效的营业执照(或企业名称预先核准通知书及负责人身份证);  3. 有效的组织机构代码证;&…

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（生产、销售、使用Ⅰ、Ⅱ类射线装置由省局发证。生产、销售、使用Ⅲ类射线装置由市局发证；各市环保局办事流程有所不同） 核技术应用项目（环评、辐射安全许可证、验收）办事指南 一、受理范围核技术应用项目在广州市行政区内。 二、办理事项类别（一）办理环境影响登记表和同…

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如果在此节描述的负责临床研究的审查、批准和持续审查的临床伦理委员 会（在注册医师作为临床伦理委员会成员在场并且该医师没有参加被审查的临床研究的情况下）发现并将以下内容备案，临床伦理委员会可以批准无须获得所有研究受试者知情同意的研究： 一 、人类受试者处于威胁生…

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  医疗器械所使用的与人体直接接触昀材料，按材料性质可分为高分子、金属(合金)、陶瓷材料、生物材料或它们的组合，按材料制造方法的来源可分为 人工合成(或制备)材料、天然提取生物材料[如同种异体骨、异种异体骨、 玻尿酸(学名透明质酸)、异体毛发和皮肤等…

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  需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用 的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

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  临床试用验证的范围-按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》  临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。  临床验证：已有同类产品上市，其安全性、有效性…

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