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注册检验送检要求
申请第二类、第三类医疗器械注册前，应向国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请产品注册。 医疗器械注册检验送检须知：  一、医疗器械注册检验适用范围  凡依据医疗器…
次 时间：2020-02-29
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医疗器械产品出口销售证明
项目名称：医疗器械产品出口销售证明编号：京食药监备－36（械）办理机关：区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据： 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的…
次 时间：2020-02-29
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2020年通翔验厂顾问春节放假通知
关于深圳市通翔企业管理顾问有限公司春节放假安排如下：2020年春节放假时间定在2020年01月18日至2020年02月02日，2020年02月03日（正月初十）星期一正常开始上班。春节放假期间，如需咨询验厂/认证业务，可联系0755-29454587，或者在我们的官网上留言。如果您是我们的老客户，…
次 时间：2020-01-16
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2020年来了，2020年验厂新风向标。
2020年来了，2020年验厂新风向标。进入2020年，春节的气息已经来临，但还未到春节，企业还是得继续开业，员工依旧坚守岗位。那么，工厂验厂、企业认证，是否可以正常进行呢?通翔验厂，电话29454587
次 时间：2020-01-03
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广东省医疗器械优先审批程序申报
为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定本指南。  一、内容要求  （一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表  简述优先审批…
次 时间：2020-01-03
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广东省第二类创新医疗器械特别审批程序 （试行）
第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，特制定本程序。第二条 本…
次 时间：2020-01-03
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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗…
次 时间：2020-01-03
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第一类医疗器械进口首次备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品…
次 时间：2020-01-03
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进口医疗器械首次注册审批
一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注…
次 时间：2020-01-03
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医疗器械进口注册证首次核发
一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册…
次 时间：2020-01-03
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第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更
办理条件1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书（体外诊断试剂），注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更…
次 时间：2020-01-03
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第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更
办理条件（一）申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件之一： 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的；2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的； 4.包装规格、适用机型变更的；5.产品储存条…
次 时间：2020-01-03
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第二类体外诊断试剂注册证延续
办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注…
次 时间：2020-01-03
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第二类体外诊断试剂注册证核发
办理条件1.按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业2.应符合以下全部要求：1)申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理…
次 时间：2020-01-03
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医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2020-01-03