CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只…

次 时间：2020-03-30

随着疫情对全球的影响，特别是欧美地区，个人防护产品需求供不应求。诸如，医用口罩，防护口罩，医用手套，防护手套，护目镜，防护服，等产品市场需求越来越大，每个国家对相应的产品都有认证要求。

次 时间：2020-03-30

口罩CE认证是为了将一次性医用口罩出口欧盟。CE认证的医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的…

次 时间：2020-03-26

由于国内疫情突然从武汉暴风，导致口罩，额温枪、防护服、消毒水、护目镜等医疗器械防护类产品需求暴增。而鉴于疫情紧急感染人数骤增，国家医药监督度、市场管理监督局等相关部门紧急开启绿色医疗器械生产类工厂先生产后补证，减免、补贴等多政策。

次 时间：2020-03-25

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效…

次 时间：2020-03-25

年前，由于国内疫情突然从武汉暴风，导致口罩，额温枪、防护服、消毒水、护目镜等医疗器械防护类产品需求暴增。而鉴于疫情紧急感染人数骤增，国家医药监督度、市场管理监督局等相关部门紧急开启绿色医疗器械生产类工厂先生产后补证，减免、补贴等多政策。

次 时间：2020-03-25

E Marking （CE 标志）是一种安全认证标志， 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

次 时间：2020-03-16

FDA对医疗器械的监管，是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的。中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

次 时间：2020-03-16

国产境内二、三类医疗器械注册流程图

次 时间：2020-03-13

国产境内一类医疗器械注册流程图

次 时间：2020-03-13

境外二、三类医疗器械注册流程图

次 时间：2020-03-13

境外一类医疗器械注册流程图

次 时间：2020-03-13

国家环境保护总局令 第31号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》已经2005年12月30日国家环境保护总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年3月1日起实施。国家环境保护总局局长 周生贤主题词: 放射性同位素 射线装置 安全许可 办…

次 时间：2020-02-29

索 引 号: 000014672/2006-00261 分类: 环境管理业务信息核与辐射安全管理 发布机关: 国家环保总局 生成日期: 2006年05月30日 名  称: 关于发布射线装置分类办法的公告 文  号: 公告 2006年 第26号 主 题 词: 环保 辐射 射线…

次 时间：2020-02-29

为确保翻译的准确性，我们的专业医疗器械翻译团队按以下工作程序进行：一、庞大的专业医疗器械翻译团队保证各类医疗器械翻译稿件均由专业人士担任。二、规范化的医疗器械翻译流程 。从获得资料开始到交稿全过程进行质量的全面控制。三、及时组建若干个翻译小组，分析材料，统一…

次 时间：2020-02-29